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关于加强新型冠状病毒肺炎科技攻关促进医药健康创新发展的若干措施

发布日期:2020-02-02 信息来源:市科委医药处

【颁布时间】:2020-02-02 22:27:29
【实施时间】:2020-02-02 22:27:29

【文号】:京科发〔2020〕2号

【颁布部门】:市科委、市发展改革委、市经济信息化局、市财政局、市卫生健康委、市医保局、市药品监管局、中关村管委会

【法规类别】:文件

为深入贯彻习近平总书记“把人民群众生命安全和身体健康放在第一位”的重要指示精神,落细落实《“健康中国”规划纲要》和《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》,秉承注重原始创新、坚持问题导向、加强协同转化与促进高端发展的原则,充分发挥首都科技和人才优势,积极应对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控,保障市民健康,提升医药健康创新发展水平,打造全球影响力的医学创新中心和产业高地,更好服务全国科技创新中心建设和首都高质量发展,特制定本措施。

第一条 建立应对新发突发传染病的科技快速反应体系。建立长期持续投入机制,针对威胁首都城市公共安全稳定的新发突发传染病,在病原检测、疾病流行监测与预警、快速筛查、临床诊疗、便捷消杀、新药(疫苗)研发与快速制备、传统中医药应用、个体防护标准制定和防护产品开发,应急健康科普与心理干预,大数据与公共卫生决策支撑等方面,推动本市医疗卫生机构、高校院所、创新企业建立无缝衔接、协同创新的快速反应体系。在生物样本资源使用、病原学分析、医药健康创新产品应急审批等方面,建立市相关部门联动机制和争取国家事权申报绿色通道,支持有关临床诊疗防疫方案制定,快速诊断试剂、消杀产品与防护装备、疫苗及新药等的开发。(责任单位:市科委、市卫生健康委、市药品监管局)

第二条 大力提升技术平台的应急响应和服务支撑能力。有效整合各领域创新和产业化资源,支持建设一批公共卫生与人群健康领域重点实验室等平台,支持北京全球健康中心、全球健康药物研发中心等创新平台发挥创新品种的研发支撑能力,借力国际顶尖资源,加速创新研发;推动第三方生产服务平台建设,并支持其优先承接新发突发传染病防治等相关创新品种的生产转化;健全第三方技术服务产业链,加快建设防控新发突发传染病的诊断试剂、疫苗、新药、防护产品等急需技术服务平台,大力培育医药健康成果转化中介服务机构,提升成果转化的专业服务水平。(责任单位:市科委、市卫生健康委、中关村管委会、市经济和信息化局)

第三条 强化临床资源对创新品种研发的支撑。针对创新药、高端医疗器械及医药健康与人工智能融合等领域,支持具有领域内优势资源的医疗卫生机构联合,与医药企业共同开展创新品种临床研究,提高临床研究效率。支持医疗卫生机构优先承接重点领域创新品种研发,特别是针对新型冠状病毒感染肺炎的预防、诊断与治疗的创新品种临床研究。支持防控新发突发传染病效果明显的优质医疗机构院内制剂在医联体内依法调剂使用;鼓励医疗机构与药品生产企业合作,依法推动多家医疗机构院内制剂集中委托优势企业生产,支持由企业投入完成药品研发上市相关流程。(责任单位:市卫生健康委、市科委、市药品监管局)

第四条 推动创新医疗器械临床应用与推广。支持在京医疗机构积极采购进入国家创新医疗器械特别审批程序、优先审批程序、应急审批程序等获批上市的器械品种;支持医疗卫生机构积极探索应用首台套产品;优化新型冠状病毒肺炎相关新增医疗服务项目管理方式,提高诊疗新技术、新产品审批效率。(责任单位:中关村管委会、市卫生健康委、市财政局)

第五条 加快创新药的临床应用与市场准入。积极辅导支持创新药纳入国家基本医疗保险药品目录;针对新纳入国家基本医疗保险目录的创新药及拥有自主知识产权、填补临床空白、市场潜力大的各类新药,开通药品阳光采购绿色通道,实行直接挂网采购。支持I类创新药开展Ⅳ期临床试验,引导在京医疗机构尽快熟悉、采购并应用创新品种。(责任单位:市医保局、市卫生健康委、市科委)

第六条 支持企业做强做大及开展国际合作。针对医药健康规模生产型企业,特别是拥有纳入国家《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中药、化学药、生物药等品种的企业,支持相关品种的生产线改造升级、二次开发及生产再注册。支持企业积极开展国际合作,特别是与国际抗病毒药物研发领军企业深入联合,加快有效治疗新型冠状病毒感染肺炎的创新药物在国内上市,满足临床治疗的急迫需求。(责任单位:市经济和信息化局、市发展改革委、市科委)

第七条 加强培育医疗人工智能新兴业态。利用人工智能算法、大数据和高性能计算相结合的方式,支持和发展高通量的新药研发平台;对于人工智能医疗器械,在申请产品注册审批时开通绿色通道或依托医疗器械应急审批程序加快审批流程。推动取得市场准入资格的新型冠状病毒感染肺炎相关医疗人工智能产品尽早服务临床;支持AI+医疗应用场景示范建设带动人工智能等新技术及装备发展。(责任单位:市科委、市发展改革委、市卫生健康委、市药品监管局、市医保局、市经济和信息化局、中关村管委会)。

第八条 开放互联网+医疗咨询应用场景。支持本市互联网医疗相关企业参与建设“北京新型冠状病毒感染肺炎线上医生咨询平台”,利用现代信息技术手段,面向市民提供信息发布、在线咨询、心理疏导以及智能导诊、疫情预测等服务。推动交通、运营商、医疗卫生机构等单位适当开放数据,支持高校院所和企业参与建设“北京新型冠状病毒感染肺炎防控服务系统”,利用大数据、人工智能等技术,梳理筛查易感人群,为疫情分析、防控和预测预警提供支持。推动5G、人工智能、大数据、视频通信、远程医疗等新技术、新产品示范应用,带动相关产业发展。(责任单位:市科委、市卫生健康委)

第九条 支持医疗人工智能关键技术研发及产品示范应用。支持本市人工智能领域的企业和高校院所开展远距离大规模红外智能体温检测仪、人工智能分诊系统、人工智能辅助诊断产品、人工智能药物研发平台等产品的共性关键技术研发,推动人工智能、大数据等新技术和新产品在新发突发传染疾病防控及治疗工作中的示范应用,提高公共场合突发传染疾病防控能力,提升各级医疗卫生机构突发传染疾病诊疗水平以及药企药物研发效率,服务卫生健康事业,带动相关产业发展。(责任单位:市科委、市卫生健康委、市经济和信息化局、中关村管委会)

第十条 加强协调服务。完善市级医药健康统筹联席会议机制和服务包制度,持续优化营商环境,加强“一对一”服务,动态跟踪企业、高校院所、科研机构等发展问题和需求,加强协调调度。建立抗击新型冠状病毒感染肺炎疫情应急科技攻关绿色通道机制,采用定向择优、公开征集等组织方式,简化流程,快速启动一批前期已有相关研究基础,短期内可投入临床应用的预防、诊断与治疗创新品种的研发与生产。强化科研诚信,加强有关实验数据、临床病例、流行病学统计等数据、成果的规范管理和开放共享。按照《北京市财政局关于转发〈财政部办公厅关于疫情防控采购便利化的通知〉的紧急通知》的要求,搭建政府采购“绿色通道”,更好满足疫情防控相关采购需求。 (责任单位:市财政局、市科委、市卫生健康委、市经济和信息化局、中关村管委会)

政策解读:解读《关于加强新型冠状病毒肺炎科技攻关促进医药健康创新发展的若干措施》

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