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解读:《关于加强新型冠状病毒肺炎科技攻关促进医药健康创新发展的若干
措施》

发布日期:2020-02-05 信息来源:市科委医药处

【法规类别】:文件

政策文件:《关于加强新型冠状病毒肺炎科技攻关促进医药健康创新发展的若干措施》

一、为什么要出台《关于加强新型冠状病毒肺炎科技攻关促进医药健康创新发展的若干措施》(以下简称《若干措施》)

针对近期新型冠状病毒感染的肺炎疫情,习近平总书记强调,要把人民群众生命安全和身体健康放在首位,坚决遏制疫情蔓延势头,要加大科研攻关力度,战胜疫病离不开科技支撑。围绕落实北京市委市政府有关工作部署,坚决打赢疫情防控阻击战,结合《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》有关任务要求,积极应对疫情防控,为保障市民健康、提升医药健康创新发展水平、更好服务全国科技创新中心建设和首都高质量发展,市科委会同市发展改革委、市经济信息化局、市财政局、市卫生健康委、市医保局、市药品监督管理局、中关村管委会,颁布实施《若干措施》。

二、《若干措施》的突出特点是哪些?

《若干措施》体现了《北京市人民政府办公厅关于进一步支持打好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控阻击战若干措施》(京政办发〔2020〕5号)中“发挥科技创新对疫情防控支撑作用”“精心做好企业服务”等重大举措的落细落实。

针对性强,坚持问题导向。通过深入调研防控需求,抓住人工智能与医药健康融合发展的机遇,具体指导并推动解决当前市民健康和产业发展面临的主要问题。从建立应对疫情的科技快速反应体系,推进创新药、高端医疗器械、以及医药健康与人工智能融合产品的研发、注册、生产、应用等关键环节,解决当前疫情防控的急迫问题。同时,《若干措施》旨在进一步满足企业、高校院所、科研机构等创新主体的发展需求,为本市医药健康产业营造更加优良的创新发展环境。

三、如何保障《若干措施》各项条款有效实施?

通过北京市医药健康统筹联席会议机制,统筹协调调度。主要由市科委、市发展改革委、市经济信息化局、市财政局、市卫生健康委、市医保局、市药品监督管理局、中关村管委会等8家部门共同推动落实。

四、主要举措解读

1、第一条“应对新发突发传染病的科技快速反应体系”,包括哪些具体内容?

建立专家委员会,通过组建包括病原学、流行病学、临床及企业等各类行业专家在内的新冠肺炎科技防治专家组,分析论证病毒快速诊断、药物筛选和疫苗等防控疫情关键环节,为有效防控疫情提供意见建议。

通过“政、医、研、产”上下游衔接,快速组织本市有关医疗卫生机构、高校院所、创新企业发挥各自优势,围绕相关预防、治疗等产品研发开展协同创新,并加快急需产品研发生产。对防控疫情所需第二类医疗器械实施应急审评审批,与市药品监督管理局等行业监管部门建立部门联动机制,并建立申报国家有关应急审批的推荐机制;同时针对重点品种研发、注册申报提供专人综合协调,推动临床急需药品和医疗器械尽快完成注册,实现在京生产,投入临床应用。

2、第二条“大力提升技术平台的应急响应和服务支撑能力”,有哪些支持举措?

主要是通过《关于促进中关村国家自主创新示范区药品医疗器械产业创新发展的若干措施》《中关村国家自主创新示范区高精尖产业协同创新平台建设管理办法(试行)》等政策,支持企业、科研机构建设防疫产品的技术服务、转移转化、研发生产等第三方服务平台,并对研发抗击疫情的药品或医疗器械企业择优给予支持。

3、第三条“强化临床资源对创新品种研发的支撑”,主要针对哪些方面给予具体支持?

主要支持具有领域内优势资源的医疗卫生机构联合,与医药企业共同开展创新品种临床研究,提高临床研究启动效率,缩短研究周期。

主要支持医疗卫生机构优先承接重点领域创新品种研发,特别是针对新型冠状病毒感染肺炎的预防、诊断与治疗的创新品种,包括疫苗、药品、医疗器械等的临床研究,加强临床资源对产业的支撑。

4、第三条“强化临床资源对创新品种研发的支撑”,针对院内制剂给予哪些具体支持?

根据疫情防控需要,对相关医疗机构院内制剂注册、备案申请开通绿色通道,加快审评审批,依法推动多家医疗机构院内制剂集中委托优势企业生产。

5、第四条和第五条,推动创新医疗器械、创新药尽快进入临床应用,具体如何支持?

一是针对新获批上市的医疗器械,市级相关部门联动,支持市属医疗机构采购符合《若干措施》的新上市器械产品,同时通过首台套、首购产品示范应用相关政策,优先给予支持。

二是支持企业积极组织开展药品Ⅳ期临床试验,通过临床研究,让医疗机构熟悉创新药品使用特点与疗效,加快创新药品临床推广应用。

三是针对新纳入国家基本医疗保险目录的创新药及符合《若干措施》支持条件的,开通药品阳光采购绿色通道,实行直接挂网采购。医疗机构如需采购药品阳光采购平台外药品的,可先行采购,事后备案。

四是将《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》涉及的药品和医疗服务项目临时纳入工伤保险基金支付范围。

6、第六条“支持企业做强做大及开展国际合作”,主要从哪些方面给予支持?

一是支持防疫重点医疗物资的生产线改造升级和快速形成产能,择优给予投资补贴。

二是支持《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》相关品种的二次开发及生产再注册。

三是支持企业与国际抗病毒药物研发领军企业联合研发预防和治疗相关的特效创新药、疫苗等。

7、第七条“加强培育医疗人工智能新兴业态”,主要从哪些方面开展工作?

一是支持建设人工智能药物研发平台,加速药物研发进程,尤其是新型冠状病毒感染肺炎相关药物研发进程。

二是对符合要求的人工智能辅助诊断产品,按照《关于促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批相关工作的通知》(京药监发)〔2020〕26号,对防控疫情所需第二类医疗器械实施应急审评审批。

三是根据临床需求,支持医疗卫生机构向医疗人工智能企业适当开放医疗应用场景,加速医疗人工智能产品开发,推动取得市场准入资格的新型冠状病毒感染肺炎相关医疗人工智能产品尽早服务临床。

8、第八条“开放互联网+医疗咨询应用场景”,工作的重点是什么?

建设“北京市新型冠状病毒感染肺炎线上医生咨询平台”,在疫情防控期间7x24小时面向本市居民提供咨询服务,让市民足不出户获取疫情防治、就医等专业指导,减少交叉感染风险。支持企业参与平台建设,积极采用人工智能技术进行在线咨询问题分诊,实现重要问题无遗漏、高频问题自动答。引入云存储、知识图谱、语音识别、语义理解、智能推送、流量优化等技术,为市民开展线上咨询问诊提供更加便捷、高效、贴心、智能的使用体验。

9、第九条“支持医疗人工智能关键技术研发及产品示范应用”,从哪些方面给予重点支持?

在疾病防控层面,支持远距离大规模红外智能体温检测仪用于地铁、火车站、机场等人流密集的公共场所,实现非接触式较长距离的温度检测,提高疑似人群筛查效率。

在疾病检测方面,支持利用先进的深度学习算法,辅助进行病毒的全基因组快速检测,有效防止漏检。

在疾病诊疗方面,支持人工智能分诊系统用于提高医院发热门诊分诊效率,应对重大疫情下医疗资源不足的问题。

在药物研发层面,支持人工智能药物辅助研发平台用于数据分析、蛋白筛选等工作,缩短疫苗等药物的研发周期。

10、第十条中有关“建立抗击新型冠状病毒感染肺炎疫情应急科技攻关绿色通道机制”如何实现?

主要采用定向择优、公开征集等组织方式,简化流程,快速启动项目支持。市科委设立“新型冠状病毒感染肺炎科技防治快速诊断及药物治疗研发项目”,项目通过市科委网站(kw.beijing.gov.cn)、微信公众号(全国科技创新中心)发布征集通知,支持已有相关研究基础、短期内可投入临床应用的预防、诊断与治疗创新品种的研发与生产。

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