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举全市之力支持新冠病毒疫苗研制跑出“北京速度”

发布日期: 2021- 01- 04 信息来源: 市科委医药处、宣传处 字体:[ ]

2020年12月31日下午,市政府新闻办组织召开北京市新冠肺炎疫情防控工作第197场新闻发布会,市委宣传部副部长、市政府新闻办主任、市政府新闻发言人徐和建主持。北京新冠肺炎疫情防控工作领导小组监督组办公室主任肖飒,市科委副主任、新闻发言人杨仁全,市卫生健康委一级巡视员、新闻发言人高小俊,北京市食品药品监督管理局副局长梁洪,市疾控中心副主任庞星火出席发布会,通报北京最新疫情,发布新冠病毒疫苗有关信息。

杨仁全在介绍北京市新冠病毒疫苗研发情况时表示,新冠肺炎疫情发生以来,市委市政府深入学习贯彻习近平总书记重要讲话精神和党中央、国务院决策部署,把新冠病毒疫苗研发作为科研攻关的重中之重,作为抗击疫情的“杀手锏”,举全市之力全链条支持疫苗研制。迅速启动“战时机制”,组建疫苗工作专班,建立台账、挂图作战;科研机构和企业尽锐出战,全力以赴,争分夺秒与病毒“赛跑”。

一是聚焦重点,加快突破。按照国家布局的5条疫苗技术路线,同频共振、步调一致、加快研发。结合本市疫苗科研和产业优势,聚焦灭活疫苗研发,对国药中生北京公司和北京科兴中维公司(以下简称科兴中维公司)给予立项支持,尤其是在科兴中维公司疫苗研制最艰难的起步阶段,市科委一周内完成了应急立项和经费下达,雪中送炭,大大坚定了企业研发信心。二是聚焦关键,布局技术平台。立项支持医科院医学实验动物研究所构建新冠病毒动物模型,为疫苗的动物攻毒实验和有效性评价提供有力支撑。三是聚焦产业化,强化协同。采取“分阶段立项支持、提前筹备生产保障、全链条同步推动”原则,对重点疫苗项目配备专员,“一对一”服务,及时调度解决疫苗研发中的病毒毒株共享、P3实验室使用、国际临床试验等关键环节和重点难点,确保疫苗研发攻关顺利实施;同时,积极帮助企业协调生产用地,加快厂房建设,推进疫苗研发和产业化链条有机衔接。通过上述科技布局跑出新冠病毒疫苗研发的“北京速度”。

目前,全球进入临床试验的新冠病毒疫苗中,我国有15项,北京研发占7项;全球进入Ⅲ期临床试验的新冠病毒疫苗中,我国有5项,北京研发占4项。尤其是国药中生北京公司和科兴中维公司的新冠病毒灭活疫苗都属于全球最早开展Ⅲ期临床试验的疫苗,也是目前研发进展最快的疫苗“突击队”。

从科学角度看,灭活疫苗是最经典的成熟技术路线,即在体外培养新冠病毒,然后将其灭活失去毒性,但这些失去毒性的病毒仍能刺激人体产生抗体,并产生免疫细胞记忆。

在技术原理上,灭活疫苗是安全性有保障的疫苗技术。目前,英国、印度、哈萨克斯坦等多个国家都布局了新冠灭活疫苗的研制工作。灭活疫苗的主要特点与天然病毒结构最接近,应用以后人体的免疫应答反应比较强,安全性是可控的。

在技术工艺上,灭活疫苗的整个研发、生产、质量控制及安全性、有效性评价标准比较成熟,采用先进的纯化技术和质量控制技术,可使抗原纯度达到95%以上,是应对急性疾病传播通常采用的手段。可在2-8摄氏度下运输,冷链运输方便。

在应用规模上,目前世界上大规模使用和正规上市的疫苗中,灭活疫苗占70%以上,平时常见的灭活疫苗,如狂犬病疫苗、灭活脊髓灰质炎疫苗、甲型肝炎疫苗、乙型流行性脑炎疫苗、流感疫苗、流行性出血热疫苗等,应用非常普遍。

本次疫苗研发过程中,国药中生北京公司和科兴中维公司的这两款灭活疫苗均是严格遵循由动物实验到临床试验的科学规律,按照国际标准和临床试验法规研发的,在国内完成的临床Ⅰ期、Ⅱ期试验均对不同免疫程序、不同疫苗剂量、不同年龄人群进行了分组研究,疫苗的安全性、免疫原性均得到试验数据支持,相关数据结果已公开发布,境外Ⅲ期临床试验已基本完成,阿联酋、土耳其、巴西等开展Ⅲ期临床试验的国家也陆续发布疫苗有效性的相关数据。

其中,国药中生北京公司的新冠灭活疫苗已在阿联酋、巴林获批上市,是我国在国际上获批上市的首个新冠疫苗,并获得国家药监局批准附条件上市,疫苗保护率为79.34%,实现了安全性、有效性、可及性、可负担性的统一。

科兴中维公司的新冠灭活疫苗已基本完成在土耳其的Ⅲ期临床试验,初步中期数据分析显示,疫苗有效性达91.25%,临床试验期间未发现严重不良反应。

自2020年7月22日起,本市按照“获益大于风险、知情自愿”的原则,采用国药中生北京公司和科兴中维公司的新冠灭活疫苗,面向高风险暴露人群依法依规、稳妥规范的组织实施新冠疫苗紧急使用(试用)。截至目前,相关数据也显示了新冠灭活疫苗的安全性和保护效果。

下一步,北京将按照党中央、国务院的决策部署,深入落实市委市政府有关科技支撑疫情防控工作要求,精心服务推动包括国药中生和科兴中维等在内的各条技术路线疫苗后续的研发、试验、生产和应用,充分发挥科技的作用,为战胜新冠疫情贡献“北京力量”。

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