项目简介 | 该成果属于医药健康领域,腹主动脉瘤是由高血压及血管粥样硬化引起的老年退行性病变,是一种严重的极度恶性心血管疾病,但作为微创血管介入治疗的前沿技术,腹主动脉瘤腔内微创修复因为创伤小、恢复快逐渐成为腹主动脉瘤的主流治疗方法。成果通过对腹主覆膜支架系统结构的创新改进,支架和输送器等方面关键技术研发,开发出了一款拥有完全自主知识产权的国际领先的适合中国国情和中国患者解剖生理特点的产品。主要创新点有:
1.覆膜支架设计的创新-裸支架和密封支架分离,主体支架结构采用4段式分离设计,不同位置的支架径向支撑力不同,在保证径向支撑力防止闭塞的同时,增加主体的柔顺性,更加符合人体解剖结构。
2.支架系统的创新-经表面工艺处理后的镍钛支架Ni的残留游离值远远小于未经过表面处理的镍钛支架游离值,极大地改善了镍钛的生物相容性,极化腐蚀的点蚀电位远大于未处理的镍钛支架,抗腐蚀性能得到改善,表面缺陷减少,疲劳强度增强。
3.输送系统的创新-在结合超薄多股梭织医用涤纶覆膜的基础上,以创新的结构使外径缩小的同时,满足了对输送器性能的要求,毫米级的释放精度提高使得目前临床上的复杂病例得到有效的治疗。
4.覆膜材料的创新-使用多股涤纶纱,通过特殊的编织工艺,在保证渗透率与人工血管覆膜相同的情况下,覆膜厚度大幅降低,进一步减小了输送器的口径。
目前该成果申请1项国际专利,在5个国家进入了国家阶段,申请8项国内专利,其中7项已授权,通过了国家食品药品监督总局的创新医疗器械特别审批,2017年11月获批上市,首个获批上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统,也是目前已上市产品中适应症范围最广,唯一可以治疗大角度复杂腹主动脉瘤的产品,让更多的复杂瘤颈的患者也可以通过腔内技术得到有效治疗。截止到2018年12月,已完成68家医院应用推广,实现直接经济效益4300多万,产品达到国际先进水平。本成果巩固了北京市在微创介入高端医疗器械研发、临床应用和产业化方面的优势地位,推动了我国主动脉疾病微创疗法的发展,跻身国际先进水平。
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