项目简介 | 1.研究目的
功能性消化不良(Functional dyspepsia,FD)是临床最常见疾病之一,病情发复发作,严重影响患者生活质量,耗费大量医疗资源。本病是中医治疗的优势病种,但中医诊疗纷繁混乱,缺乏共识。为了建立规范实用的中医诊疗方案,提升疗效,本项目通过流行病学调查、大规模临床试验、新药研发、效应机制探索等多方面研究,构建了中医基于“寒热虚实”辨治FD的新体系,阐释了“调肝理脾法”治疗FD的科学内涵,并以此为基础制定了行业“专家共识”和国家标准,在全国广泛推广应用。
2.主要技术创新点
(1)构建了基于“寒热虚实”辨治FD新体系:深化FD病机认识,执简驭繁,制定了寒、热、虚、实为“纲”,脾胃虚寒(弱)证、脾虚气滞证、脾胃湿热证、寒热错杂证为“目”的临床诊治方案,并通过大规模临床试验验证,运用该方案治疗临床疗效显著,FD总体和单项症状积分等中药组改善均优于对照组,且中医证候有效率均达到88%以上。
(2)开展了院内制剂“仁术健脾理气颗粒”研发:已完成临床前研究并获得临床批件。
(3)首次建立FD脾虚气滞证中医“病证结合”动物模型:通过碘乙酰胺灌胃联合夹尾应激的方法,首次建立了FD脾虚气滞证动物模型,能较好地模拟FD病理机制,且符合中医脾虚气滞的病机。
(4)创新 “调肝理脾法”治疗FD科学内涵研究:首次将五羟色胺、前列腺素E2信号通路和十二指肠黏膜屏障等引入“调肝理脾法”治疗FD科学内涵研究,发现中药复方可通过激活不同的信号通路,协同放大激活靶蛋白功能,从而增加疗效。
3.成果产生的价值
以本项目研究成果为基础,制定了行业“专家共识”和国家标准:①我国脾胃病行业标准“消化不良中医诊疗共识意见”和“FD中成药临床应用指南”;②国家药品监督管理局“中药新药用于FD临床研究指导原则”。这些成为国家中医药管理局重点专科诊疗方案和临床路径主要参考文件, 并在全国100余家各级医院广泛运用,极大地规范了FD的临床诊疗,提升了临床疗效,惠及患者1000万余人次/年。其中“共识意见”已下载2700余次,引用380余次。发表学术论文83篇,其中SCI收录6篇,开展院内制剂研发1项,研发数据库和数据挖掘系统2项,获得国家发明专利5项,其中1项已向企业转让。相关成果在国际国内学术会议上报告100余次,举办全国专题学习班,累计授课10000余人。在中央电视台等媒体开展健康科普讲座30余次。本项目极大地推动了FD规范治疗和疗效提升,取得了良好的社会及经济效益。
|