动物源性医疗器械质量评价关键技术与标准化研究

  知识产权目录(只填已授权知识产权支撑材料,按重要程度排序,限10个)
序号 知识产权类别 授权项目名称 国(区)别 授权号 授权公告日 发明人 权利人
1发明专利权一种检测α-1,3Gal抗原的试剂盒中国ZL201410187336.32016-01-06徐丽明,邵安良,柯林楠,单永强,陆艳,杨昭鹏中国食品药品检定研究院
2发明专利权一种制备iGb3S基因敲除的非人哺乳动物的方法及应用中国ZL201410313280.12018-02-02徐丽明,邵安良,范昌发,单永强,陆艳,章娜,杨昭鹏,林永亮,徐斌中国食品药品检定研究院
3发明专利权一种制备GGTA1和iGb3S双基因敲除的非人哺乳动物的方法及应用中国ZL2015 10122581.02019-01-18徐丽明,邵安良,范昌发中国食品药品检定研究院


  知识产权目录(标准)
序号 标准名称 类别 标准号/备案号
1组织工程医疗产品第25部分动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法行业标准YY/T 0606.25
2组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测行业标准YY/T 1561
3动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)国家标准国家食品药品监督管理总局2017年第224号通告
4组织工程医疗器械产品生物材料支架的性能和测试指南行业标准YY/T 1616
5组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南行业标准YY/T 1435


  知识产权目录(论文)
序号 论文(专著)名称 刊名/出版社 发表时间 通讯作者 第一作者 论文全部作者 SCI他引次数 他引总次数 年卷期页码 是否国内完成
1Gal epitope expression and immunological properties in iGb3S deficient miceScientific Reports2018-10-18徐丽明邵安良邵安良,徐丽明,吴曦,刘甦苏,陆艳,范昌发002018,8(15433):1-8
2Xenogeneic bone matrix immune risk assessment using GGTA1 knockout miceArtificial cells, nanomedicine and biotechnology2018-09-12徐丽明邵安良邵安良,凌友,徐丽明,刘甦苏,范昌发,王志杰,徐斌,王成彬002018,46(s3):S359-S369


  国家法律法规要求的行业批准文件目录(不超过10个)
序号 批准文件名称 产品名称 批准单位 批准时间 申请单位


  应用情况支撑材料目录(限10个)
序号 候选单位 支撑材料种类 名称 应用方 应用时间 应用情况和规模
1中国食品药品检定研究院应用情况说明北京湃生公司提供的应用情况说明北京湃生生物科技有限公司2017-07-21利用项目成果为公司的胶原蛋白海绵产品提供6份检验报告(如QH201900985、 QH201901030)等,支持产品取得Ⅲ类医疗器械注册证(国械注准20193170276)。近3年累计销售收入126万元,创造利税5万元;解决50多人的就业。
2中国食品药品检定研究院应用情况说明正海公司提供的应用情况说明烟台正海生物科技股份有限公司2015-12-25利用项目成果开发骨修复材料、活性生物骨、引导组织再生膜、生物硬脑膜补片等产品,提升了相关产品质量和标准。骨修复材料产品已获得医疗器械注册证(国械注准20153630391),累计产生销售收入3715.45万元。
3中国食品药品检定研究院应用情况说明冠昊公司提供的应用情况说明冠昊生物科技股份有限公司2015-12-25应用项目成果建立动物源生物材料的免疫风险评价方法和标准生产工艺,开发多种产品。乳房补片艾瑞欧获得产品注册证(国械注准20153130482),2016至2019年销售额分别为67万元、125.84万元、222.29万元、127.44万元。
4中国食品药品检定研究院应用情况说明佰傲公司提供的应用情况说明陕西佰傲再生医学有限公司2017-09-22利用成果建立了动物源生物材料的免疫风险评价方法和标准生产工艺,开发多款产品。皮肤修复敷料、生物疝修补片已获得医疗器械注册证(陕械注准2014640032等),累计产生销售收入6440万元,创造利税950万元。
5中国食品药品检定研究院应用情况说明中大医疗公司提供的应用情况说明广州中大医疗器械有限公司2018-11-28利用成果提升产品研发质量。“去细胞异种角膜基质”的 Gal抗原残留量检测(报告编号:QH201805461)和应用Gal抗原缺失小鼠的免疫学评价(报告编号:QH201900976),为注册申报提供支持。目前产品处于临床试验阶段。
6中国食品药品检定研究院应用情况说明天津欧尔克公司提供的应用情况说明天津欧尔克医药科技有限公司2017-09-20动物源性生物材料DNA残留量测定方法及残留Gal抗原检测法及相关试剂盒已应用于该公司在研产品研发和质量控制。利用Gal抗原缺失模式小鼠完成了硬脑膜补片产品的免疫毒理学评价。利用成果开发了多款动物源产品。
7中国食品药品检定研究院应用情况说明拜欧公司提供的应用情况说明拜欧迪赛尔(北京)生物科技有限公司2017-11-15利用项目研究成果,提升相关产品研发质量和技术标准。脱细胞结膜基质完成DNA残留和a-Gal抗原残留的注册检验。利用Gal抗原缺失小鼠完成了免疫毒理学评价。该产品被国药局认定为创新医疗器械,目前处于临床试验阶段。


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