项目编号897-2019-J003
项目名称动物源性医疗器械质量评价关键技术与标准化研究
候选单位中国食品药品检定研究院
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
冠昊生物科技股份有限公司
陕西佰傲再生医学有限公司
西南交通大学
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
候选人徐丽明 邵安良 陈 亮 王春仁 史新立 凌 友 范昌发 魏利娜 张勇杰 赵 鹏
项目简介    1. 项目研究的目的意义、需要解决的问题等 动物源性医疗器械因具有良好生物相容性和组织诱导活性,与惰性陶瓷及高分子等材料相比显示了巨大优势,在外科创伤修复等领域得到广泛应用。然而,动物源医疗器械存在可能会引起不希望的热原、免疫学或毒理学反应方面的材料反应和外源因子污染及传播的特殊风险。常规医疗器械生物学评价标准对动物源医疗器械特有的异种免疫原性评价缺乏专属性和特异性,导致不能客观评价其安全性和有效性。没有质量标准,就会限制动物源性产品的开发与产业化,会使我们国家落后于国际。因此,急需建立动物源性医疗器械质量评价关键技术和标准,建立异种免疫原性检测方法及风险评价动物模型,解决野生型实验动物不能客观评价异种免疫原风险等瓶颈问题,从而实现精准风险控制,为科学监管和产业健康发展提供技术支撑。 2. 主要技术创新点,包括在关键技术或者系统集成上取得的突破、解决的主要技术问题、技术指标的先进和成熟程度等 动物源材料残留DNA检测标准方法,解决了固体材料痕量DNA残留定量检测的难点,为脱细胞工艺评价提供手段。Gal抗原检测技术、Gal抗原检测生物材料参考品、Gal抗原检测试剂盒专利及转化的试剂盒产品,实现Gal抗原检测方法的标准化,突破了脱细胞工艺无法定量评价免疫原性风险和质量控制的瓶颈。该方法已被ASTM研发中标准“组织基质的脱细胞工艺评价指南”收录。研制的Gal抗原缺失小鼠,填补了国内Gal抗原缺失小鼠的空白。其中,iGb3S基因敲除小鼠为国际第2例报道。GGTA1和iGb3S双基因敲除小鼠为国际首次报道。 3.成果产生的价值,包括取得的知识产权情况、推广应用情况、经济效益、社会效益与对北京经济社会发展的贡献等 获得授权专利3项;发布行业标准4项;发布国家指导原则1项;发表SCI论文2篇。 推广应用情况:实现专利转化1项,研制国家标准品1种,获得CNAS认证检测项目2项。残留DNA和Gal抗原检测已被纳入国家《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》(2017年修订版),行业标准方法得以推广应用。试剂盒专利转化及国家标准品支撑了行业标准的实施。模式小鼠已被作为非标方法获得CNAS认证,用于动物源医疗器械免疫毒理学研究,为产品注册申报提供支持性研究资料,助力相关产业的发展。 社会效益:引领全国相关医疗器械企业高质量健康发展,为国家科学监管和百姓用械安全保驾护航。 对北京经济社会发展的贡献:带动了京内相关企业的研发能力和质量提升,为首都经济发展注入活力。

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