项目编号M04-2019-J001
项目名称有助于胃癌早诊的创新药链霉蛋白酶颗粒产业化和临床应用
候选单位北京泰德制药股份有限公司
首都医科大学附属北京友谊医院
北京大学第三医院
中国医学科学院北京协和医院
候选人范慰慰 吴咏冬 甘乐凌 杨青松 周丽雅 姚 方 郑豫平 夏 辉 程 栎 蔡方遒
项目简介    临床上常需要通过胃镜检查胃粘膜表层,进行胃溃疡、慢性胃炎等的跟踪观察以及胃癌的早期发现。胃镜检查时,由于附着在胃壁上的2-3mm厚的粘液使胃部浑浊一片,极大妨碍临床观察,胃粘液主要成分为粘蛋白,日本早在1995年就上市了可有效分解粘蛋白的链霉蛋白酶颗粒,在胃镜检查时可以高效的去除胃粘膜表面的附着粘液和粘液池的粘液,使观察视野清晰,有利于胃癌等上消化道疾病的早诊早治,国内临床急需。但该药物属于酶制剂,生产工艺过程中,微粉状酶原料易损失、易失活、均匀分散和质控的难度极大,一直未能国产化。项目团队经过多年技术攻关,解决了该产品研制中的系列难题,最终生产出和原研一致的药物制剂,于2011年获得新药证书和生产文号,成功将该产品实现了国产化并在临床广泛推广应用,造福了国内患者。主要技术创新点如下: 1、率先采用链霉蛋白酶载体粘附技术,通过精确控制生产过程中的温湿度,建立酶制剂效价准确测定方法,解决了原料药酶蛋白分散不均、易损失、易失活、质量控制难等关键问题,成功开发出首个国产化链霉蛋白酶颗粒,于2011年获得新药证书和生产文号,为国内临床提供了一种安全高效的胃镜视野清晰剂; 2、通过改造关键工艺设备,采用真空上料、旋转风干燥、柔性震荡筛整粒等特殊工艺,有效避免了大规模生产时,在物料转移、混匀过程中因颗粒破碎导致的主药分布不均。成功将批产量从20kg/批提升到80kg/批; 3、在国内首次将链霉蛋白酶颗粒应用于临床胃镜检查时胃内粘液的去除,可明显减少胃黏膜表面附着的黏液,有效提高镜下可见度,从而显著提高胃镜对早期胃癌等微小病变的诊断能力,并且安全性较好; 4、创新性地提出链霉蛋白酶颗粒协同三联疗法用于根除幽门螺杆菌的治疗方案,提高了幽门螺杆菌感染的临床根除率。 该产品先后获得国家发明专利授权1项,入选16项临床专家指南和共识,已进入9个省的医保目录,累计实现销售收入2亿元。已推广应用于全国30个省份、1106家医院,近三年累计在临床应用300余万袋,服务于300多万患者,累计销售收入1.8亿元,累计利润6700余万元,累计纳税3800余万元,已培育成北京地产单品种年销售过亿元医药大品种,也是北京市认定的新产品。在胃癌高危人群中将其用于胃镜早癌筛查和早诊早治,可以降低胃癌治疗费用,减少胃癌患者的死亡率,降低社会劳动力的损失,经济社会效益显著。

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