11月18日，华辉安健（北京）生物科技有限公司（以下简称“华辉安健”）立贝韦塔（HH-003）单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染,是首个获得该项认定的完全由中国企业研发的全球创新性的候选药物。

美国FDA授予立贝韦塔单抗BTD是基于HH003-201（NCT05674448）和HH003-204（NCT05861674）两项针对慢性HDV感染者治疗24周的临床结果。立贝韦塔单抗在慢性HDV感染者中显示了较好的疗效和良好的安全性。其中HH003-201临床数据已在欧洲肝病协会2023年会上发表；HH003-204正在进行国际多中心、随机、对照、开放标签的关键临床试验。

注：

北京首都科技发展集团有限公司是北京市科委、中关村管委会履行国有资产出资人职责的国有独资公司。2015年，北京首都科技发展集团有限公司投资华辉安健，积极提供重大成果转化引导、技术支撑等服务助推其发展。