中因科技ZVS101e注射液获美国食品和药品监督管理局再生医学先进疗法资格认定 |
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7月18日,北京中因科技有限公司(以下简称“中因科技”)ZVS101e注射液获美国食品和药品监督管理局再生医学先进疗法资格认定,用于治疗CYP4V2基因突变所致的结晶样视网膜变性(BCD)。 ZVS101e注射液于2021年首次开展临床试验,是国际范围内针对BCD疾病的第一个基因治疗临床试验(NCT04722107)药品,同年获得美国FDA的孤儿药资格授权。2022年,该注射液获得中美Investigational New Drug(IND)批件,2023年2月完成I/Ⅱ期临床试验首例受试者入组,是世界范围内针对BCD疾病开展的首个注册性临床试验。目前该注射液已完成I/Ⅱ期临床试验,即将进入Ⅲ期临床试验。 注: 再生医学先进疗法资格认定程序是美国食品和药品监督管理局为治疗严重疾病药物制定的一种研发和审评的快速通道,旨在加快用于治疗严重疾病药物的研发和审评,尽早满足患者的治疗需求。 北京首都科技发展集团有限公司(以下简称“首发展”)是北京市科委、中关村管委会履行国有资产出资人职责的国有独资公司。2019年,首发展旗下北京首科开阳创业投资中心(有限合伙)参与完成对中因科技的天使轮投资。 |
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