6月27日,北京华龛生物科技有限公司(以下简称“华龛生物”)助力其合作伙伴铂生卓越生物科技(北京)有限公司自主研发的“艾米迈托赛注射液”,成为全国首款获得国家药品监督管理局新药上市申请(NDA)正式受理并纳入优先审评品种的干细胞新药(受理号:CXSS2400062)。
该干细胞新药在研发、生产过程中采用了华龛生物微载体、生物反应器、细胞收获系统、细胞罐装系统等细胞三维自动化、规模化培养技术,在临床试验期间完成二维至三维细胞生产制备工艺变更,实现了高质高效且稳定的干细胞大规模生产制备,极大提升了研发及生产效率,在III期临床试验期间展现出了良好的安全性和有效性。
华龛生物成立于2018年,由清华大学医学院教授杜亚楠科研团队领衔创建,清华大学参股共建。该公司提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案,打造了原创3D细胞智造平台,可实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备。
注:
北京首都科技发展集团有限公司(以下简称“首发展集团”)是北京市科委、中关村管委会履行国有资产出资人职责的国有独资公司。2020年,首发展集团旗下的在管子基金北京首发展天玑创业投资中心(有限合伙)参与完成对华龛生物A轮投资。