作为首个将抗癌新药推出国门的创新药企，百济神州在本土创新药出海的过程中扮演了重要角色，而其重点产品泽布替尼（商品名：百悦泽）的发展前景也一直被市场广泛关注。
7月30日，百济神州发布消息称，旗下BTK抑制剂泽布替尼（商品名：百悦泽）的一项全球性3期SEQUOIA试验的期中分析取得了积极的主要结果，研究达到主要终点。
研究数据显示，相比化学免疫治疗，百悦泽显著延长了初治的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的无进展生存期，并展示了良好的安全性与耐受性。
该如何解读这项研究的重要性以及它可能带来什么影响？面对全球竞争，中国创新药企在全球制药行业中的核心优势是什么？在第五届百济神州血液肿瘤高峰论坛上，记者采访了百济神州高级副总裁、百济神州全球研发负责人汪来。
“这项3期试验达到的优效性的意义在于，我们很有可能拿这个数据跟注册部门，像FDA等监管机构，去商量、讨论我们下一步的申报政策。”汪来表示，这项SEQUOIA 试验加上今年4月另一项名为ALPINE的试验，为百济神州在CLL领域立起了一项重要的里程碑，证明了这一BTK抑制剂在全世界慢淋领域的优势，也能造福更多的淋巴瘤患者。
“中国做创新药物已经到时候了。”在汪来看来，2015年国内的药政改革打开了中国创新药的新时代；在解决了温饱问题之后，中国下一步需要解决民生问题，让老百姓用上好药和新药就是重要的一点，可以说，是国内经济为创新药的发展提供了基础和土壤。
自研模式正当时，出海更是浪潮，但全球三期试验也随之成为国内创新药企不得不面对的挑战。所谓3期试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。想要出海，往往需要做全球大3期临床试验，必须证明是best-in-class（同类最优药）。
“做全球大三期试验是非常烧钱的，需要非常大的投入。”汪来告诉记者，这对中国很多药企是有困难的。“一方面，中国药企前期做了大量me-too药（派生药），在国外临床试验时找不到能够匹配使用的对照药物，另一方面则来自于全球三期试验中高昂的成本。”据汪来透露，在ALPINE试验中，百济神州光是买对照药物伊布替尼就花了大概一亿美金。
2015年是中国创新药元年。六年以来，中国最领先的一批创新药企业在管线布局上已经充分瞄准了first-in-class（同类第一药），研发速度和研发投入前所未有，与全球大药厂的竞争也日趋激烈。
但在临床入组和成本费用方面，中国创新药企其实具有独特优势。“中国拥有巨大的病人资源，能够加速病人入组。而在欧美，临床病人本来就没那么多，加上临床试验的竞争非常激烈，病人入组会很困难。此外，中国的临床试验费用要比美国或西欧低很多。”汪来说。
（记者 袁璐）
