一、背景
创新药和创新医疗器械在技术研发或者合作交流过程中，可能会涉及到需要采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源（含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料）的情况。当人类遗传资源滥用或不当使用时，可能会对公众健康、国家安全和社会公共利益造成威胁。因此，按照《人类遗传资源管理条例实施细则》要求，通过审批或备案的方式进行严格管控，可以有效保护和合理利用我国人类遗传资源。依托“两区”建设和中关村先行先试改革政策红利，市科委中关村管委会积极争取国家相关部门支持，2022年10月，科技部函复市科委中关村管委会，支持北京市人类遗传资源管理办公室（以下简称“市人遗办”）开展先行先试试点工作，为咨询辅导与培训、专家资源共享及人才培养等工作提供支持。市科委中关村管委会持续深化与科技部、国家卫生健康委、中国生物技术发展中心的常态化沟通协作，通过健全联动机制、畅通对接渠道等举措，不断拓宽人遗管理服务便利化路径，以提升人遗项目申请效率、促进资源合理利用为核心目标，精准施策、优化服务，强化全流程服务支撑，为首都生物医药产业高质量发展提供制度保障。
二、主要做法
（一）聚智汇力强支撑，专家智库显效能。一是积极组织开展政策宣讲活动。2022年10月以来，充分依托专家资源优势，精准传递政策要求与实操要点。围绕医药健康产业主要承载区，先后在海淀区、昌平区、经开区等重点区域，以及北京大学、中国医学科学院等医疗系统重点单位，举办专题培训,内容涵盖法律解读、项目申报流程、样本库建设及常见问答等。二是创新采用人遗“专家门诊”“专家会诊”等服务模式。为指导相关单位高效申请保藏许可，合法合规开展保藏活动，组织业界专家共同撰写《北京地区人遗保藏活动合规性指南》，引导行业自律。同时，邀请领域专家针对项目申报中遇到的难点问题“对症施策”。
（二）市区联动筑合力，专员队伍强根基。联合北京自贸试验区昌平组团，在中关村生命科学园开展“人遗专员”试点工作，组建全国首支市区共管“人遗专员”队伍，承担本单位人遗申报、日常管理等工作。目前专员试点已扩大到经开区，累计支持130余家创新主体设立“人遗专员”。一是加强人员配备。按照“一企一员”的原则，“人遗专员”由其所在单位授权推荐，经培训合格方可负责本单位人类遗传资源相关业务。二是明确专员职责。要求“人遗专员”负责与市人遗办沟通交流，协助所在企业、机构建立完善人遗管理制度，落实好监督检查等工作。三是健全工作机制。建立“市区联动、定期反馈”的工作模式，并为在京港澳等企业人遗管理服务提供制度保障。增强“人遗专员”队伍凝聚力，为企业培养具有专业知识背景、相对稳定的人才队伍。
（三）靠前服务优体验，专席辅导暖民心。市人遗办设立实体咨询服务点，开设咨询辅导专席，并率先在海淀区启动人遗服务先行先试工作。在系统总结试点经验的基础上，逐步将咨询服务范围拓展至昌平区、经开区。目前已实现全市域覆盖，并已探索建立“线下+线上”多渠道服务网络。线下，开设日常咨询服务点，打通常态化服务沟通渠道，全面对接创新主体在项目申报、人遗管理等方面的诉求，根据企业需求邀请专家面对面辅导，提升申报一次性通过率。线上，通过电话、微信等渠道，及时响应创新主体提出的问题；针对外资企业，制定专享服务包，一企一策开展申报全程指导，跟踪项目实时进度，解决企业在人遗管理中遇到的个性化问题。通过精准发力，有效解决部分申报单位“经验少、问题多”的实际困难。
（四）固本培元强能力，管理服务提质效。一方面，与国家人遗主管部门建立高效沟通会商机制，精准对接政策信息。另一方面，选派干部赴国家卫生健康委、中国生物技术发展中心参加跟班岗位实训学习，通过“实战化”深度参与人遗项目审查全流程实践，进一步深化政策认知、提升业务素养，为筑牢试点基础、提升整体管理服务水平提供了坚实保障。
三、改革成效
（一）形成央地协同、市区联动工作机制。部市沟通方面，已建立常态化沟通交流机制，选派干部跟班学习；充分利用在京专家资源，为北京地区创新主体提供优质服务。2022年10月以来，举办人遗培训共计23场，其中邀请国家卫生健康委及中国生物技术发展中心申报工作负责同志在京授课10余人次，累计惠及创新主体近1300家次、6500人次，相关工作受到创新主体的一致好评。市区协作方面，积极联动医药健康产业主要承载区，合力组建“人遗专员”试点队伍。市区两手齐抓共管，形成人遗管理服务工作新模式，保障人类遗传资源合理高效利用，推动医药健康产业提质增效。
（二）部分区域“人遗专员”试点成效显著。自“人遗专员”试点在昌平生命园面向港澳等企业启动以来，服务已覆盖大中小型生物医药企业近百家，为推动园区生物医药产业高质量发展注入更强动能。为强化试点保障，市人遗办与“人遗专员”建立常态沟通机制，通过专线联络、“一对一”上门指导等方式，协助“人遗专员”健全本单位人遗管理制度，规范项目全流程管理、提高项目申报效率。为坚持问题导向，累计开展“人遗专员”法规宣讲培训活动7次，创新举办“人遗专员”沙龙活动4次，变“被动管控”为“主动服务”，为在京港澳等企业搭建与行业伙伴沟通交流的桥梁。
（三）试点咨询服务广获认可。人遗试点为企业拓展稳定便捷的咨询渠道，切实提升服务效能与企业满意度。截至2025年12月，通过试点线下咨询渠道，累计为12家单位提供近30次专项指导服务；线上渠道办理预约咨询和补办批件400余次，答复电话及微信咨询350余次。收到咨询预约后24小时内答复率达100%，经回访了解，创新主体项目问题解决满意度达100%，且试点咨询覆盖的项目全部顺利通过形式审查。人遗试点以优质高效服务举措，赋能生物医药产业创新发展，让创新主体感受到优化营商环境的“北京温度”。