获奖项目:益气活血法治疗糖尿病肾病显性蛋白尿的临床与基础研究

  主要完成人:李平,王义明,梁琼麟,刘建勋,罗国安,张特利,张浩军,赵婷婷,李靖,严美花

主要完成单位:中日友好医院,清华大学,中国中医科学院西苑医院,神威药业集团有限公司,北京中医药大学东直门医院

  推荐单位:国家中医药管理局

  获奖等级:国家科技进步奖二等奖

  项目简介:

糖尿病肾病在全球患病率高、危害严重,现代医学缺乏有效治疗办法,已经成为发达国家血液透析的首位原因。中医药治疗糖尿病肾病优势特色明显,然而缺乏循证医学证据,中医证候的物质基础不清楚,限制了其在国际学术界交流与推广。本项目在国家973计划等6个项目/课题支持下,历时18年,在继承名老中医治疗糖尿病肾病经验基础上,引入系统生物学方法,开展了糖尿病肾病中医辨证的物质基础、循证医学方法指导下的临床疗效评价和中药治疗糖尿病肾病作用机制研究,取得了以下创新性成果:

1. 建立糖尿病肾病定量代谢组学研究平台,发现糖尿病肾病“病-证”相关和疾病相关生物标志物。我们于2008年首次在国际上报道了糖尿病肾病定量代谢组学研究策略与技术平台,利用代谢组学和蛋白质组学方法,发现了糖尿病肾病“病-证”相关的代谢标志物和疾病相关新的生物标志物,结合西医临床指标及中医证候学特征,建立了一套可应用于糖尿病肾病“病-证结合”临床诊断的整合生物标志物体系和药物治疗评价体系,为糖尿病肾病病情评估及中医药疗效评价提供了可量化、重复性好的科学方法。

2.采用4种国际公认的糖尿病肾病实验动物模型和系统生物学方法阐释益气活血法作用复方中药的疗效机制。利用4种国际公认的经典糖尿病肾病动物模型,验证了具有疏肝益气、活血利水作用的柴黄益肾颗粒和具有柔肝益气活血通络作用的糖肾方治疗糖尿病肾病的疗效。运用系统生物学方法,从基因--蛋白质--代谢物等多层次发现复方中药的疗效机制,并聚焦药物抗氧化、抗炎、抗纤维化的分子机制,深入阐释了中医理论从肝论治肾脏病的科学内涵。进而,利用化学物质组学方法揭示了中药复方的物质基础。

3.按照国际公认的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照方法和代谢组学方法证实了中药的临床疗效。通过6家中心、随机双盲、安慰剂平行对照临床试验证实具有柔肝益气活血通络作用的中药复方可以减少糖尿病肾病患者大量蛋白尿的排泄,改善肾功能和中医证候学指标,其作用明显优于国际通用的ACEI/ARB类药物。迄今为止,为国际公开发表的中医药治疗糖尿病肾病高级别的循证医学证据。进而,运用代谢组学方法评价了中药的整体效应和靶标效应,部分阐释了中药临床疗效的科学内涵。

本研究在国内外学术杂志发表论文210篇,其中被SCI收录论文74篇,累计影响因子205分,影响因子大于3分21篇,总被引1191次,单篇最高被引91次;出版相关学术专著3部;获国家发明专利3项;获新药证书和临床前研究批件各1项;获中华中医药学会科学进步一等奖1项、二等奖2项,获中华中医药学会科技著作一等奖1项,获中国中西医结合学会科学技术一等奖1项,获北京市科技进步二等奖2项、三等奖1项。该研究成果被全国30家医院应用,惠及糖尿病肾病患者数十万人。举办继续教育学习班52次,推广到3.8万相关领域学者,提升了中西医结合诊治糖尿病肾病的水平,扩大了行业影响,带动了学科进步。

 

 

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