获奖项目:中国脑卒中精准预防策略的转化应用

  主要完成人:霍勇,李建平,徐希平,张岩,秦献辉,唐根富,何明利,陈光亮,刘平,王滨燕

主要完成单位:北京大学第一医院,深圳奥萨制药有限公司,安徽省生物医学研究所,安徽医科大学,连云港市第一人民医院

  推荐单位:中国医疗保健国际交流促进会

  获奖等级:国家科技进步奖二等奖

  项目简介:

中国脑卒中高发原因不明确和预防效果不佳,致使脑卒中已成为我国居民死亡的第一位病因,患病率高居世界首位且呈逐年上升趋势。因此研究脑卒中高发原因,并寻求有效检测手段和研发防治新药,是我国慢病防治中最亟待解决的问题。项目组历经20年通过大规模流行病学研究、随机对照临床试验和药物基因组学研究,对我国脑卒中一级预防做出创新性贡献,研究居国际领先水平且具有中国特色。

1. 首次确定我国脑卒中高发的主因。在高血压基础上,血同型半胱氨酸水平高、叶酸水平低和亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)基因677TT基因型比例高是我国脑卒中高发的最主要原因项目组通过3.9万人随访6.2年发现,高血压患者合并高同型半胱氨酸、低叶酸或MTHFR-677TT基因型则脑卒中风险显著增加。后续研究发现,我国高血压患者75%合并高同型半胱氨酸或低叶酸,25%为MTHFR-677TT基因型,显著高于欧美人群,首次揭示了我国脑卒中高发的主要原因。

2. 根据东西方差异,首次提出并验证降压联合补充叶酸可显著降低我国新发脑卒中风险,并将其确定为适合我国高血压人群精准的脑卒中一级预防手段

项目组于NEJM 杂志探讨西方人群补充叶酸无效的原因后,在Lancet 杂志发表荟萃分析揭示在未强化补充叶酸人群中补充叶酸可显著降低脑卒中风险25%。国人叶酸水平低于西方且未强化补充,据此项目组设计实施世界最大规模的脑卒中一级预防随机对照临床试验(CSPPT),对20702例中国高血压患者随访4.5年,证实依那普利叶酸片(依那普利10mg+叶酸0.8mg)比单纯依那普利显著降低21%新发脑卒中,据此估算可使我国每年减少50-100万例脑卒中;从而确定降压联合补充叶酸是我国高血压患者脑卒中一级预防的有效手段,结合患者基线同型半胱氨酸水平、叶酸水平和MTHFR基因型可以更加精准地预测及预防脑卒中发生。研究结果发表于JAMA 杂志,国际权威专家同期发表述评:“CSPPT研究设计精准,超越该领域其它研究,……将对世界脑卒中一级预防产生深远影响。”

3. 项目组独立研发出具有自主知识产权、针对我国脑卒中预防的国家Ⅰ类新药和风险筛查诊断试剂盒的联合产品对,并已上市和广泛应用项目组将上述成果转化应用,获得2项国家发明专利,研发出(1)具有自主知识产权的国家Ⅰ类新药——依叶®(依那普利10mg+叶酸0.8mg),该产品是世界上第一个获准同时控制高血压和高同型半胱氨酸的创新药物;(2)用于脑卒中风险筛查的MTHFR-677C/T检测试剂盒和同型半胱氨酸检测试剂盒。新药和试剂盒的联合产品对已上市并广泛应用,获得了显著的防治效果和经济效益。

 项目组已发表学术论文90余篇,成果被国内外6项临床指南引用推荐,被美国医师继续教育项目收录为教材内容,获省部级奖励3项,并多次受邀在美国心脏病学会年会等学术会议上做主题报告。研究成果在各级政府和专业协会推动下,已在全国31个省500余家医院和400余个社区推广和应用,累计筛查和防治500余万人。





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