昌科华光医疗器械概念验证平台首创“验证+准入”模式，为医疗器械创新按下“快进键”

　　在医疗器械领域，从实验室成果到市场产品之间的“最后一公里”涉及技术转化、法规审批、临床验证等多重环节。为破解这一困境，北京昌科华光科技有限公司（以下简称为“昌科华光”）打造了“创新医疗器械概念验证平台”（以下简称为“平台”），以一站式服务加速项目转化与产品上市，为医疗器械创新按下“快进键”。
　　“验证+准入”双轮驱动，实现“研发即注册”。平台创新性地将市场准入与法规监管要求前置到研发的初始设计阶段，组建了一支既懂技术又精通法规的复合型团队，为项目转化全流程筑牢保障。在概念验证的早期，转化服务团队同步介入，系统规划产品的注册路径规划、明确型式检验标准、制定临床评价策略，并融入质量管理体系要求，推动实现“研发即注册，设计即合规”落地。这种前瞻性的工作模式，从源头上规避了传统流程中因后期才发现法规符合性问题所导致的返工、设计变更与项目延误，显著节约时间成本与经济成本。
　　“验证中创新、创新中验证”，让验证过程成为价值创造的“倍增器”。平台打破传统“串联”作业壁垒，采用高效“并联”工作模式，实现技术攻关、样品试制、注册资料撰写与检测预约等环节的同步推进，提升项目整体进度。平台依托多学科交叉技术背景，在验证过程中通过对项目开展深度分析，助力技术方案优化创新，促进技术突破，推动高价值知识产权创造。平台在服务“人TGFBI基因突变检测试剂盒”项目过程中，通过完善资源整合与流程管理，缩短了从关键技术验证、工艺优化到法规样品生产的周期。目前，该产品已进入国内多家顶尖医院的临床试验阶段，相关创新成果已启动发明专利申请。
　　平台服务的创新医疗器械项目覆盖基因检测、高端医用设备、智能诊断系统、可穿戴监测设备等多个前沿领域。项目平均验证周期较行业常规水平缩短约40%，其中多个产品已进入或即将进入临床试验与注册申报阶段。
　　平台的创新实践为医疗器械创新生态建设提供了有益借鉴。通过机制创新与专业服务团队建设，平台推动专业服务、技术与法规团队早期深度协同，将监管要求前置融入研发全流程，并提供针对性定制化服务，有效突破转化瓶颈、提升项目转化效率。