“质谱和凝血体外诊断标准物质和质控品”项目转化落地

　　【摘要】“质谱和凝血体外诊断标准物质和质控品”项目通过技术转让的转化方式，由北京水木济衡生物技术有限公司（以下简称为“水木济衡”）实施转化。水木济衡先后完成了原料研究、配方工艺研究、转产、性能评价、临床应用评价、申报注册等流程，研发的“凝血质控品”中标2024年国家级、省级室间质评用质控品采购项目，可为国家级临检中心、省级临检中心开展相关项目EQA（室间质量评价）计划提供质控支持。
　　一、项目概况
　　科技成果供给方：北京大学第一医院（以下简称为“北大一院”）
　　科技成果承接方：北京水木济衡生物技术有限公司
　　转化方式：技术转让，与企业开展“产学研”合作
　　落地区域：主要应用于各省临床检验中心及医院。
　　二、成果简介
　　当前，医学检验和体外诊断产业快速蓬勃发展，但与之配套的标准物质和质控品的研发与供给却严重滞后，这在一定程度上造成了不同实验室、不同的检测方法得出的检验结果可比性和准确性，影响临床诊断决策的一致性。尤其是在一些新项目和技术上，由于标准物质和质控品的缺失，技术和方法的开发者往往需投入高额成本、耗费大量时间自主研发或寻找配适的标准品，从而造成研发成本增加、产品上市滞后，制约整个医学检验与体外诊断产业的创新发展。
　　为此，北大一院研发了“高性能质谱质控品与凝血质控品”。“质谱质控品”可同步实现12项抗癫痫药物检测质控，通过创新优化技术实现卡马西平10,11-环氧化物与奥卡西平的完全分离，有效规避检测干扰；采用人血清基质提升产品互换性，9项分析物量值溯源至国际SI单位标准，3项溯源至中检院标准，确保量值准确性。
　　“凝血质控品”则针对D-二聚体（D-D）、纤维蛋白降解产物（FDP）与其他凝血项目复合质控产品的市场需求，运用适配基质消除基质效应，同时突破单一项目浓度调整制约，可按需满足临床多水平质控需求，为凝血检测标准化推进奠定基础。
　　三、转化模式
　　在转化模式上，项目聚焦临床质谱与凝血检测领域需求，通过技术转让的方式开展产学研合作。一方面研发适配多主流平台、多浓度水平的“复合第三方质谱质控品”，另一方面打造覆盖核心凝血检验项目的“通用质控品”，并推动产品在临床真实检验场景中落地应用。
　　“凝血与质谱质控品”已实现62.572万元收入。“凝血质控品”成功中标2024年国家级及某省级临检中心室间质评用质控品采购项目，为两级临检中心开展EQA计划提供检验支撑。后续，项目将围绕凝血质控品产业化，联动产业链上下游环节，通过完善质量管理体系，保障产品质量与稳定性，推动产业规模化发展。