北京航空航天大学（以下简称为“北航”）与北京保利微芯科技有限公司（以下简称为“保利微芯”）通过技术许可方式，推动“脓毒症病原与耐药基因LAMP快检生物芯片”项目在京转化落地。
一、项目概况
北航聚焦脓毒症临床诊疗需求，重点攻关病原及其耐药基因快速检测技术，研发出“脓毒症病原与耐药基因LAMP快检生物芯片”，通过专利许可方式与保利微芯开展合作，推动科技成果在京转化落地。合作过程中，双方明确分工、协同发力。北航牵头前沿技术研发与引物设计等源头创新，保利微芯负责推进芯片工程化、中试生产、临床验证及后续产业化工作，形成了“高校研发—企业转化—市场应用”的协作闭环，保证了从实验室迈向市场的关键一跃。
二、成果简介
项目研发出一款基于环介导等温扩增（Loop-Mediated Isothermal Amplification,LAMP）技术的微流控生物芯片，可在30分钟内同时检测6种常见脓毒症病原菌及其6种主要耐药基因，检测特异性达到100%，灵敏度≤100 copies（测得的单位体积内的拷贝数，病毒载量单位），重复性CV（Coefficient of Variation，变异系数）<5%。芯片采用全封闭防污染设计，配套离心式恒温核酸检测设备，检测过程操作简便、无需专业人员，适用于急诊、ICU、基层医疗及野外应急等多种场景。
目前，项目已完成针对6种病原菌及6种耐药基因的引物设计验证，检测设备工程样机与生物芯片中试产品成功定型。芯片累计完成3批次中试生产，批次间抽检结果一致性良好；完成5446例临床样本检测，其中与qPCR（Quantitative Real-time Polymerase Chain Reaction，实时荧光定量）方法平行验证66份样本，结果完全一致，并通过第三方专家技术评审。同时，委托专业机构开展商业化前景评估，为成果转化提供市场研判支撑。项目已申请发明专利1项、软件著作权1项，形成企业标准1项，临床应用覆盖3家医院场景，技术成熟度达到TRL8级，产业化前景明朗，为后续市场准入和规模化应用奠定了良好基础。
三、转化模式
保利微芯与北航签订专利许可合同2项，双方依托产学研协同机制，推动创新链与产业链深度融合。在概念验证项目资金引导下，保利微芯配套投入自筹资金，有效保障中试生产、临床样本验证等环节顺利推进。目前，企业已建成7000平米自有厂房，配备万级/千级净化车间，通过ISO13485认证，具备年产30万片芯片的产业化能力。在三类医疗器械注册证申报期间，产品将面向科研应用、检验检疫等非诊疗市场先行推广。下一步，校企双方将联合推动医疗器械注册证申报，立足临床需求，逐步拓展三甲医院及基层医疗机构市场，同步探索检测服务外包、设备租赁等市场化运营路径，推动成果规模化应用。
四、案例启示
一是机制创新“双向联动”。项目打破高校单点研发的传统路径，以专利许可为纽带，促成北航技术研发与保利微芯工程转化的高效联动，形成覆盖创新链全过程的协同模式。
二是转化资金“双轮驱动”。在概念验证项目资金撬动下，企业自筹资金及时跟进，共同支撑中试生产、临床验证等环节推进。
三是研发与标准“一体布局”。项目在核心技术攻关的同时，前瞻性建立标准化操作流程与质量规范，构建起完整、可溯的技术文档体系，为后续医疗器械注册申报夯实根基。