近日,创新药物HH-003注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种(BTD),用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染。
HH-003是华辉安健(北京)生物科技有限公司(简称“华辉安健”)自主研发的全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1(PreS1)区的乙肝病毒中和抗体,目前正在慢性乙肝患者、慢性丁肝患者中开展多项临床试验。本次获突破性治疗品种的认定,将进一步加快推进HH-003注射液的临床开发。
突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比具有更显著或更重要的创新药或改良型药物。纳入突破性治疗品种的创新药可获得国家药品监督管理局药品审评中心在药物临床试验阶段给予的技术指导、全过程沟通等支持,从而加快创新药的后续研发和上市审评审批。
华辉安健创始人李文辉博士团队于2012年在世界上首次发现乙肝和丁肝病毒的细胞受体病毒感染人体所必需的细胞受体——牛磺胆酸钠共转运蛋白。这是继上世纪70年代人类发现乙肝病毒之后,在乙肝病毒领域的又一重大进展。该公司以此为基础研发具有全新作用靶点和机制的抗乙肝新药,以实现慢性乙肝的功能治愈并积极扩充抗新冠病毒、抗肿瘤等疾病领域的研发管线。目前,公司已成功将包括有望实现慢性乙肝功能性治愈的单克隆抗体HH-003和HH-006、广谱抗冠状病毒融合蛋白HH-120、免疫肿瘤抗体HH-101、抗肿瘤新药HH-009等5款具有潜在“First-in-Class”或者“Best-in-Class”的在研药物推进至临床开发阶段。
北京首都科技发展集团有限公司自2015年投资华辉安健以来,积极提供重大成果转化引导、技术支撑等服务,助推其健康发展。
备注:丁型肝炎病毒(HDV)是一种感染肝脏的RNA病毒,需依靠乙型肝炎病毒(HBV)进行复制,传播途径和HBV类似。HDV利用HBV表面蛋白作为其包膜蛋白,通过结合HBV和HDV共同的宿主细胞受体钠离子-牛磺胆酸协同转运蛋白实现感染。世界卫生组织估计HDV感染影响全球近5%的乙肝患者。HBV和HDV的合并感染可造成更严重的病毒性肝炎,更快地发展为与肝脏相关的死亡和肝细胞癌。