近日,北京立康生命科技有限公司(以下简称“立康生命科技”)自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验申请(IND)批准。这是我国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品。

  LK101注射液基于患者个体肿瘤特异性突变,通过高通量测序与人工智能驱动的抗原预测平台,甄选高免疫原性新生抗原,并利用mRNA技术编码目标抗原,旨在诱导体内产生定向免疫应答。相比传统治疗,该技术具有更高的精准性与安全性,为实体瘤治疗提供了新的思路。此次获得FDA的IND批准,是我国生物医药企业在肿瘤免疫治疗领域的一次重大突破,标志着立康生命科技的肿瘤新生抗原mRNA疫苗正式进入全球抗癌药物的竞争舞台。

  2023年,LK101注射液在国内获批临床试验,并在北京开展了I期临床试验。目前I期临床试验已接近尾声,初步观察显示,该疫苗在安全性方面表现令人满意,同时展现出显著的抗肿瘤活性,后续数据将进一步验证其临床潜力。


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