京企普沐生物新药获FDA快速通道认定

　　原标题：用于特发性肺纤维化！京企普沐生物新药获FDA快速通道认定
　　近日，普沐（北京）生物科技有限公司（以下简称“普沐生物”）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其全球首创新药——PMG1015快速通道认定，用于治疗特发性肺纤维化。PMG1015将在一项为期52周的IIb期临床研究中接受评估，此次认定将支持PMG1015的后续开发。快速通道是FDA旨在加速针对严重疾病、且能填补未满足医疗需求的新药开发与评审的重要程序。获得此认定后，普沐生物可针对PMG1015的开发与FDA开展更频繁的沟通；在满足相关标准的前提下，PMG1015还可获得优先审评资格，并有望通过滚动审查方式提交生物制品许可申请。
　　普沐生物是一家专注于肺部、纤维化及自身免疫性疾病的临床阶段生物技术公司，致力于发现和开发创新药物，已建立了多条在临床及临床前阶段的全球首创候选药物管线。PMG1015是普沐生物自主研发的一款全球首创单克隆抗体，靶向纤维化的关键上游驱动因子双调蛋白（Amphiregulin，AREG）。通过中和AREG，PMG1015可在致病级联反应的源头进行干预，具备逆转疾病进程的潜力。作为生物制品，PMG1015在设计上旨在最大程度降低小分子疗法中常见的脱靶毒性。
　　中关村发展集团旗下中关村资本于2024年6月投资普沐生物，用于其PMG1015药物的研发及临床申请等工作，同时积极发挥自身生态优势，协助企业对接潜在投资人及产业资源，进一步助力企业发展。据悉，PMG1015已获得FDA授予的针对特发性肺纤维化的孤儿药资格认定，并在2025年已完成的Ib/IIa期临床试验中，展示出良好的安全性特征及积极的初步疗效。